www.erzurumgunebakis.com / Dilan ÇOŞKUN
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), beşerî tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin yönetmelikte önemli bir değişiklik yaptı. 22 Mayıs 2025 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan düzenlemeye göre, majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler de artık ruhsatlandırma kapsamında değerlendirilecek.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 5. maddesine eklenen yeni hüküm ile, “Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler” ifadesinden hemen sonra “ve majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler” ibaresi getirildi. Bu değişiklikle birlikte, söz konusu bileşenlerin ruhsatlandırma sürecine dâhil edilmesi resmiyet kazandı.
TİTCK yetkilileri, yapılan değişiklikle radyofarmasötik ürünlerin güvenliğinin ve etkinliğinin artırılmasının hedeflendiğini belirtiyor. Özellikle nükleer tıp uygulamalarında kullanılan bu tür ürünlerin hazırlanmasında kullanılan bileşenlerin kontrol altına alınması, halk sağlığı açısından önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.
Yönetmelik, yayımlandığı tarih olan 22 Mayıs 2025 itibarıyla yürürlüğe girdi. Uygulamanın denetimi ve yürütülmesi ise Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı tarafından gerçekleştirilecek.
