www.erzurumgunebakis.com / Dilan ÇOŞKUN

Türkiye'de beşeri tıbbi ürünlerle ilgili klinik araştırmalarda görev alan ekiplerin nitelikleri ve araştırmaların yürütüleceği kurumlara ilişkin yeni düzenlemeler yürürlüğe girdi. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yapılan değişikliklerle, araştırma süreçlerinin daha güvenli, izlenebilir ve bilimsel standartlara uygun yürütülmesi hedefleniyor.

Görevli Kişiler için Bildirim Şartı

Yeni düzenlemeye göre, araştırmacılara ait bilgiler hem etik kurula hem de Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna bildirilmek zorunda olacak. Yardımcı klinik araştırma personelinin bilgileri ise sadece etik kurula bildirilecek. Ancak Kurum talep ederse, bu bilgiler ayrıca Kuruma da sunulacak.

Araştırmalar Artık Belirli Standartlara Sahip Kurumlarda Yapılacak

Klinik araştırmalar yalnızca belirli standartları karşılayan sağlık kurumları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılabilecek. Daha önce aranan "Bakanlık ya da üniversitelere bağlı olma" şartı artık aranmayacak.

Araştırmacılara Yeni Nitelik Şartı

Araştırma ekibinde yer alacak kişilerin, iyi klinik uygulamalara uygun en az bir uluslararası ya da üç ulusal klinik araştırmaya katılmış olmaları gerekiyor. Bu kişilerin tıbbın dahili veya cerrahi bilimlerinden uzmanlık ya da doktora derecesine sahip olmaları şart. Ayrıca, temel tıp bilimlerinden uzman ya da doktora sahibi bir kişinin de ekipte yer alması zorunlu hale getirildi.
Bildirim Yükümlülüğü Daraltıldı

Sponsor temsilcisi ve görev devri yapılan taraflar, araştırmalarla ilgili Kuruma bildirim yapmakla yükümlü olacak. Araştırma ekibi ise bu yükümlülüğün dışında tutuldu.
Bu adımın, klinik araştırmalarda şeffaflık, güvenlik ve bilimsel yeterliliği artırması bekleniyor.